TENOF EM – DỰ PHÒNG TRƯỚC PHƠI NHIỄM HIV (PrEP)

Thành phần Tenof EM 200mg/300mg

• Tenofovir disoproxil fumarate 300mg; Emtricitabine 200mg

Chỉ định Tenof EM 200mg/300mg

• Thuốc TENOF EM là một sản phẩm dược kết hợp với liều cố định của emtricitabin và tenofovir disoproxil fumarat.
• Tenof EM được chỉ định cho việc phòng ngừa HIV trước tiếp xúc ở những đối tượng có nguy cơ cao.
• Tenof EM được chỉ định trong chế độ điều trị kết hợp chống virus sao chép ngược khi điều trị HIV-1 ở người lớn từ 18 tuổi trở lên.

Liều dùng – Cách dùng Tenof EM 200mg/300mg

• Hãy luôn tuân thủ hướng dẫn của bác sỹ hoặc dược sỹ khi sử dụng thuốc. Để bắt đầu điều trị HIV, bạn nên tuân thủ chỉ định của bác sỹ có kinh nghiệm trong lĩnh vực này.

Người lớn

• Liều khuyến cáo là một viên, uống một lần mỗi ngày. Để tối ưu hóa sự hấp thu của tenofovir, nên uống viên kết hợp này cùng với thức ăn. Thậm chí một lượng nhỏ thức ăn cũng giúp tăng sự hấp thu của tenofovir từ viên kết hợp.
• Khi cần ngừng điều trị một trong hai thành phần của viên kết hợp hoặc cần điều chỉnh liều, nên sử dụng các sản phẩm riêng lẻ chứa emtricitabine và tenofovir disoproxil fumarate.

Trẻ em và vị thành niên

• Tính an toàn và hiệu quả của viên kết hợp liều cố định emtricitabine và tenofovir disoproxil fumarate chưa được chứng minh ở bệnh nhân dưới 18 tuổi. Vì vậy, không nên sử dụng viên kết hợp này cho trẻ em và thiếu niên.

Người già

• Không đủ dữ liệu để đưa ra khuyến nghị về liều dùng cho bệnh nhân trên 65 tuổi. Tuy nhiên, không cần thiết phải điều chỉnh liều khuyến nghị cho người lớn trừ khi có bằng chứng về tình trạng suy thận.
• Suy thận: Các thông số hấp thu của emtricitabine và tenofovir có thể tăng đáng kể khi sử dụng thuốc emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate cho bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến nghiêm trọng do emtricitabine và tenofovir chủ yếu được bài tiết qua thận.
• Dữ liệu hạn chế từ các nghiên cứu hỗ trợ việc sử dụng hàng ngày một lần tenofovir disoproxil fumarate với emtricitabine ở bệnh nhân suy thận nhẹ (than thải creatinine 50-80 ml/phút).
• Cần điều chỉnh thời gian giữa các liều của thuốc emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, tuy nhiên ở tất cả bệnh nhân suy thận vừa phải (than thải creatinine giữa 30 và 49 ml/phút).
• Chỉ dẫn về việc điều chỉnh thời gian giữa các liều cho nhóm này dựa trên mô hình dữ liệu động học đơn liều ở những người không nhiễm HIV với các mức độ suy thận khác nhau.
• Chưa có dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả ở bệnh nhân than thải creatinine giữa 30 và 49 ml/phút được điều trị tenofovir disoproxil fumarate với emtricitabine sử dụng việc điều chỉnh thời gian giữa các liều này. Do đó, cần theo dõi chặt chẽ phản ứng lâm sàng và chức năng thận ở những bệnh nhân này.
• Than thải creatinine (ml/phút)* | 50 – 80 | 30 – 49
• Thời gian giữa các liều khuyến nghị | Mỗi 24 giờ | Mỗi 48 giờ (không cần điều chỉnh Mỗi 48 giờ)
• Không nên sử dụng viên kết hợp cho bệnh nhân suy thận rất nặng (than thải creatinine < 30 ml/phút) và cho những bệnh nhân phải thẩm tách máu vì không thể điều chỉnh liều viên kết hợp cho phù hợp với yêu cầu điều trị.
• Suy gan: Dược động học của viên kết hợp cũng như của emtricitabine chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan. Dược động học của tenofovir đã được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan và không cần phải điều chỉnh liều cho những bệnh nhân này.

Chống chỉ định Tenof EM 200mg/300mg

• Quá mẫn với emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng phụ Tenof EM 200mg/300mg

• Khi sử dụng tenofovir disoproxil fumarat, tác dụng phụ thường gặp nhất là các vấn đề nhẹ trên đường tiêu hóa như tiêu chảy, nôn và buồn nôn, đau bụng, đầy hơi, khó tiêu và chán ăn.
• Nồng độ amylaz huyết thanh có thể tăng cao và gây viêm tụy. Giảm phosphat huyết cũng là hiện tượng thường xảy ra. Phát ban da cũng có thể xảy ra.
• Các tác dụng phụ không mong muốn khác bao gồm bệnh thần kinh ngoại vi, đau đầu, chóng mặt, mất ngủ, trầm cảm, suy nhược, ra mồ hôi và đau cơ. Tăng men gan, tăng nồng độ triglycerid máu, tăng đường huyết và thiếu bạch cầu trung tính cũng có thể xảy ra.
• Suy thận, suy thận cấp và các vấn đề liên quan đến ống lượn gần, bao gồm hội chứng Fanconi, cũng là những tác dụng phụ tiềm ẩn.
• Nhiễm acid lactic, thường kết hợp với các vấn đề gan to nghiêm trọng và nhiễm mỡ, thường xảy ra khi sử dụng các loại thuốc ức chế men sao chép ngược nucleosid.
• Hãy thông báo ngay cho bác sĩ nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc Tenof EM 200mg/300mg

• Các thuốc tác động hoặc chuyển hóa bởi men gan: Hiện chưa rõ về tương tác dược động học giữa tenofovir và các thuốc ức chế hoặc chất nền của men gan. Tenofovir và các tiền chất không phải là chất nền của CYP450, không ức chế các CYP đồng phân 3A4, 2D6, 2C9, hoặc 2E1 nhưng có thể gây ức chế nhẹ trên 1A.
• Các thuốc tác động hoặc thải trừ qua thận: Tenofovir có thể tương tác với các thuốc làm giảm chức năng thận hoặc cạnh tranh đào thải qua ống thận (ví dụ: acyclovir, cidofovir, ganciclovir, valacyclovir, valganciclovir), dẫn đến tăng nồng độ tenofovir trong huyết thanh hoặc các thuốc kèm theo.
• Thuốc ức chế proteaz HIV: Có thể xảy ra tương tác cộng hợp hoặc đồng vận giữa tenofovir và các chất ức chế proteaz HIV như amprenavir, atazanavir, indinavir, ritonavir, saquinavir.
• Thuốc ức chế men sao chép ngược không nucleosid: Tương tác cộng hợp hoặc đồng vận giữa tenofovir và các thuốc ức chế men sao chép ngược không nucleosid như delavirdin, efavirenz, nevirapin.
• Thuốc ức chế men sao chép ngược nucleosid: Tương tác cộng hợp hoặc đồng vận giữa tenofovir và các thuốc ức chế men sao chép ngược nucleosid như abacavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, zalcitabin, zidovudin.
• Thuốc tránh thai uống: Hiện chưa rõ về tương tác dược động học giữa tenofovir và các thuốc tránh thai uống chứa ethinyl estradiol và norgestimat.

Chú ý đề phòng Tenof EM 200mg/300mg

• Tăng cường sự tích tụ mô mỡ: sự phân bố lại hoặc tích tụ mỡ trong cơ thể, bao gồm béo phì trung ương, phì đại mặt trước – sau cổ (“gù trâu”), tàn phá thần kinh ngoại vi, mặt, phì đại tuyến vú, xuất hiện hội chứng cushing có thể xảy ra khi sử dụng các loại thuốc kháng retro-virus.
• Tác động lên xương: việc sử dụng đồng thời tenofovir với lamivudin và efavirenz ở bệnh nhân nhiễm HIV đã cho thấy có sự giảm mật độ khoáng của xương sống thắt lưng, tăng nồng độ của 4 yếu tố sinh hóa trong chuyển hóa xương, tăng nồng độ hormon tuyến cận giáp trong huyết thanh.
• Cần theo dõi sức khỏe xương một cách cẩn thận ở những bệnh nhân nhiễm HIV có tiền sử gãy xương, hoặc có nguy cơ loãng xương. Mặc dù hiệu quả của việc bổ sung calci và vitamin D chưa được chứng minh nhưng việc bổ sung có thể hữu ích cho những bệnh nhân này. Khi có bất kỳ dấu hiệu bất thường về xương, hãy tham khảo ý kiến của bác sĩ.
• Hãy để xa tầm tay của trẻ em.

Sử dụng cho phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ có thai:

• Chưa có thông tin về việc sử dụng tenofovir disoproxil fumarat trong thời kỳ mang thai. Chỉ nên sử dụng tenofovir disoproxil fumarat khi lợi ích đã được chứng minh nhiều hơn nguy cơ đối với thai nhi.
• Tuy nhiên, do nguy cơ tăng khả năng thụ thai chưa biết, việc sử dụng tenofovir disoproxil fumarat ở những phụ nữ độ tuổi sinh sản cần kèm theo các biện pháp tránh thai hiệu quả.

Phụ nữ đang cho con bú:

• Hiện chưa có dữ liệu về việc tenofovir disoproxil fumarat được bài tiết qua sữa mẹ.
• Do đó, không nên sử dụng tenofovir ở phụ nữ đang cho con bú. Theo khuyến cáo chung, phụ nữ nhiễm HIV không nên cho con bú để tránh lây nhiễm HIV cho trẻ em.